식약처 "완제품 제조용 수입 원료의약품도 등록해야"

박규준 기자 2023. 1. 18. 13:36

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앞으로 원료 의약품을 포함한 모든 수입 의약품은 사전에 해외 제조 장소를 당국에 등록해야 합니다.

식품의약품안전처는 지난해 7월 이 같은 내용으로 개정한 약사법이 오는 21일부터 시행된다고 오늘(18일) 밝혔습니다.

수입 의약품 해외 제조처 등록 제도는 해외에서 의약품 품질 문제 등 위험 요인이 발생했을 때 국내에 유통된 해당 수입 의약품에 즉각 대응하도록 마련됐습니다. 업체는 해외 제조처의 인력·시설·제조·품질관리(GMP) 관련 사항을 식약처에 등록해야 합니다.

기존에는 수입 완제 의약품과 등록 대상 원료 의약품만 해외 제조처를 등록하면 됐지만, 개정을 통해 완제 의약품을 제조하기 위한 수입 원료 의약품도 등록 대상이 됐습니다.

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