판피린 만들려고 수입한 원료의약품도 해외제조소 등록해야

식약처, 완제의약품 제조용 원료 의약품 해외제조소 등록 의무화 시행

동아제약, 감기약 '판피린' 모습(사진제공=동아제약)

오는 21일부터 국내 제약사들이 완제의약품을 만들기 위해 수입하는 원료 의약품도 해외제조소(공장)를 사전에 등록해야 한다. 예컨대 동아제약이 판피린 제조를 위해 아세트아미노펜을 수입하려고 한다면, 아세트아미노펜을 수입하는 해외공장의 정보를 당국에 사전 등록해야 하는 식이다.

식품의약품안전처는 오는 21일부터 의약품 품질관리 강화를 위해 해외제조소 등록을 원료의약품을 포함한 모든 의약품으로 확대하는 제도를 본격 시행한다고 18일 밝혔다. 이는 수입 의약품 해외제조소 등록 대상을 국내 제약사들이 완제의약품을 제조하려고 수입하는 원료의약품까지 확대한 것이 골자다.

해외제조소 등록제는 수입 의약품의 안전을 관리하기 위해 식약처에 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)사항을 사전 등록하도록 한 제도다. 원료 의약품은 완제 의약품을 만드는 데 사용되는 원료로 합성·발효·추출 등 다양한 방법으로 제조된 물질을 뜻한다. 완제 의약품인 해열진통제의 핵심 성분인 아세트아미노펜이나 이부프로펜이 원료 의약품이다.

해외제조소 등록제는 지난 2019년 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF)에 첫 도입됐다. 이후 지난해 7월 약사법이 개정되면서 완제의약품을 제조하려고 수입하는 원료의약품까지 확대됐다. 신규로 다만 제약 업계 준비 시간을 고려해 기존 수입품목에 대해서는 등록 시기를 오는 20일까지로 유예기간을 뒀다.

해외제조소 등록은 식약처 의약품 전자민원 창구에서 가능하다. 등록된 정보는 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 현지 실사 대상 선정 등에 활용된다. 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에 미리 준비할 것을 당부했다. 식약처는 “해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”라고 말했다.

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