수입 의약품, '해외제조소 사전등록' 의무화…21일부터

기사내용 요약
자사 제조용 원료의약품 해외제조소 등록 유예기간 종료

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 앞으로 해외에서 국내로 수입하는 의약품의 해외제조소는 사전에 등록해야 한다.

식품의약품안전처는 의약품 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 해외제조소를 사전에 등록하는 제도를 오는 21일부터 본격 시행한다고 18일 밝혔다.

해외제조소는 수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설 전부를 말한다. 2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 식약처가 신속히 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도이다.

앞서 식약처는 수입 완제의약품 및 등록대상 원료의약품만 사전에 등록하도록 했으나, 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품, 자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품까지 해외제조소를 사전에 등록하도록 한 바 있다.

식약처 관계자는 “해외제조소 등록 제도가 수입의약품 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

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