GC녹십자 ‘MPS III A’ 치료제...美 FDA ‘희귀소아의약품 지정’

GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(RPDD)’을 받았다고 18일 밝혔다.

두 회사는 해당 질환에 대한 효소대체요법 치료제(ERT)를 2020년부터 공동개발 중이다. GC녹십자는 재조합 단백질 생산 기술로 GMP(우수 의약폼 제조) 시설에서 약물을 생산하고, 노벨파마가 비임상 연구를 진행하는 식이다. 향후 해당 치료제의 희귀의약품지정(ODD) 승인도 기대되는 만큼, 두 회사는 신속한 임상 진행을 통해 신약 개발에 속도를 낼 계획이다. 또 RPDD 지정을 받으면 허가 신청 시 특례에 따라 다른 의약품의 신약 허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있는 우선심사바우처(PRV) 신청이 가능하다.

고재우 기자

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