나노엔텍, FREND 남성호르몬진단 브라질 ANVISA 승인 획득

나노엔텍은 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 면역형광진단 플랫폼인 FREND System’의 남성호르몬(Testosterone)의 사용 및 판매에 대한 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

이번에 승인 받은 ‘FREND Testosterone(남성호르몬)’은 성기능 상태 점검 및 호르몬 치환요법 시 모니터링용으로 사용되며, 미량의 혈액 샘플(혈장, 혈청)을 사용하여 현장에서 남성호르몬을 3분만에 검사할 수 있는 체외진단 제품이다. 2016년 미국 FDA승인을 받은 후 현재 미국과 독일 지역을 중심으로 판매되고 있다.

브라질 보건 시장은 세계 8위 규모로 이중 체외진단(IVD) 시장은 약 17억 달러로 10년간 평균 8%의 성장률을 기록했다. 또한 약 2억 900만명의 인구를 보유하고 있는 브라질에는 약 6800개의 병원과 1만 8000개의 질병검사센터가 있다.

나노엔텍은 현지 신규 파트너사와의 협약으로 중소병원을 통해 브라질 전역에 제품을 공급할 예정이다. 또한 브라질 FREND 남성호르몬 진단승인을 시작으로 전립선질환(PSA), 갑상선 호르몬(TSH, Free T4), 심혈관(BNP), 비타민D 등 체외진단 라인업을 확장할 계획이다.

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출처:나노엔텍

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