SK바이오팜 `세노바메이트,` 전신발작 뇌전증 청소년 대상 3상 계획서 제출

SK바이오팜 세노바메이트. SK바이오팜 제공.

SK바이오팜은 식품의약품안전처에 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다.

SK바이오팜의 이번 임상 3상은 만 12세 이상부터 만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작이 있는 환자 30명에서 세노바메이트 투약군과 위약군을 나눠 약 34주간 투여되며, 유효성 및 안전성이 평가된다. 이후 선택에 따라 오픈라벨로 약 1년까지 약을 투약 받을 수 있도록 진행할 예정이다.

세노바메이트는 현재 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층 확대(청소년~성인)를 위한 다국가 임상이 진행되고 있다. 다국가 임상의 일환으로 국내뿐 아니라 미국, 호주, 독일 스페인 등 약 8개 국가에서 청소년 대상으로 연령층을 확대해 임상을 진행할 예정이다.

SK바이오팜은 "세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 라틴아메리카 등 4개 대륙으로 시장을 확대했다"며 "국내에서도 부분 발작 증상이 있는 성인 환자 대상으로 임상 3상이 진행 중에 있다"고 말했다.

한편, 세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 혁신 신약이다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr