뇌전증 신약 '세노바메이트', 청소년 대상 임상 3상 신청

SK바이오팜은 식품의약품안전처에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 오늘(18일) 밝혔습니다.

SK바이오팜의 이번 임상 3상은 국내 청소년 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행됩니다. 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure)이 있는 환자에 대한 세노바메이트의 유효성, 안전성을 평가할 계획입니다.

현재 세노바메이트 관련 전신 발작 적응증, 투약 가능 연령층 확대(청소년~성인)를 위한 다국가 임상이 진행되고 있습니다. 다국가 임상의 일환으로 국내뿐 아니라 미국, 호주, 독일 스페인 등 약 8개 국가에서 청소년 대상으로 연령층을 확대해 임상을 진행할 예정입니다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 혁신 신약입니다. 국내에서도 부분 발작 증상이 있는 성인 환자 대상으로 임상 3상이 진행 중입니다.

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