SK바이오팜, 청소년 대상 전신 발작 뇌전증 임상 3상 계획서 제출

SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트). /SK바이오팜

SK바이오팜은 식품의약품안전처에 국내 청소년 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 한 세노바메이트 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 혁신 신약이다.

이번 임상 3상은 국내 만 12~18세 미만의 청소년 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로, 일차성 전신 강직-간대 발작이 있는 환자에 대한 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 청소년 뇌전증 환자 30명 이상을 대상으로 세노바메이트 투약군과 위약군을 나눠 약 34주간 투여하는 방식이다. 이후 선택에 따라 오픈라벨로 약 1년까지 약을 투약 받을 수 있도록 진행할 예정이다.

SK바이오팜은 세노바메이트 관련 전신 발작 적응증과 투약 가능 연령층 확대를 위해 다국가 임상을 진행 중이다. 국내뿐 아니라 미국, 호주, 독일 스페인 등 약 8개 국가에서 청소년 대상으로 연령층을 확대해 임상을 진행할 예정이다.

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