SK바이오팜 뇌전증 치료제, 청소년 대상 임상3상 계획서 제출

'세노바메이트' 투약 연령 확대 위해 다국가 임상 추진

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = SK바이오팜은 식품의약품안전처에 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 혁신 신약이다.

이번 임상3상을 통해 국내를 포함해 미국, 호주, 독일, 스페인 등에서 12~17세 일차성 전신 강직-간대 발작 환자를 대상으로 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가한 뒤 이 결과를 바탕으로 전신 발작 적응증 투약 연령대를 청소년으로 확대한다는 계획이다.

국내 임상3상은 청소년 뇌전증 환자 30명 이상을 대상으로 세노바메이트 투약군과 위약군을 나누어 약 34주간 투여하는 방식이다. 이후 환자 선택에 따라 약 1년까지 세노바메이트를 투약 받을 수 있도록 진행한다.

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