'뇌전증 신약' 세노바메이트, 청소년 대상 임상 3상 신청

기사내용 요약
전신 발작 청소년 임상 3상 시험계획서, 식약처 제출

[서울=뉴시스] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 투약 연령 확대에 나선다.

SK바이오팜은 식품의약품안전처에 세노바메이트 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다.

이번 임상 3상은 국내 청소년 만 12~18세 미만 일차성 전신 강직-간대 발작이 있는 환자를 대상으로, 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상이다.

국내 청소년 뇌전증 환자 30명 이상을 세노바메이트 투약군과 위약군으로 나눠 약 34주간 투여하는 방식이다. 이후 선택에 따라 약 1년간 약을 투약 받을 수 있도록 진행할 예정이다.

SK바이오팜 관계자는 “현재 세노바메이트 관련 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층 확대(청소년~성인)를 위한 다국가 임상이 진행되고 있다”며 “다국가 임상 일환으로 국내뿐 아니라 미국, 호주, 독일 스페인 등 약 8개 국가에서 청소년 대상으로 연령층을 확대해 임상을 진행할 예정”이라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com