치매 치료제 '옥시라세탐'…처방·제조 중지

뇌대사기능 촉진제?
임상시험 재평가 결과 효과성 입증 어려워

클립아트코리아

알츠하이머 치매와 혈관성 치매 등에 따른 혈관성 인지장애 증상개선에 사용돼 ‘뇌대사기능 촉진제’로 불리던 '옥시라세탐' 성분 약물에 대한 처방·조제가 중지된다.

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 ‘옥시라세탐’ 제제가 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못해 해당 약물제제에 대한 처방과 조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한이 16일 배포됐다.

혈관성 인지장애는 치매와 뇌졸중 등 뇌혈관질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지기능 저하를 뜻한다. 2015~2017년 당시 복약정보에는 옥시라세탐이 기억력‧주의력‧집중력 감소와 언어행동장애‧정서불안‧의욕결핍 증상을 개선한다고 설명하고 있다.

이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식품의약품안전처의 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과다.

식약처는 “안전성에는 문제가 없지만, 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것”이라며 “혈관성 인지 장애 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했고 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다”고 말했다.

임태균 기자