항암신약 ‘백토서팁’ FDA 패스트트랙 지정

메드팩토, 골육종 치료제 개발 속도

메드팩토의 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국식품의약국(FDA) 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다.

17일 메드팩토에 따르면 이번 패스트트랙 지정을 통해 백토서팁 개발 과정에서 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있어 골육종치료제 허가 취득과 발매가 보다 신속하게 진행될 전망이다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. △기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 △기존 치료법이 있을 경우 기존 치료법들과 비교해 개선점을 입증하는 의약품 등이 해당된다.

티모시 알렌 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 "게임체인저가 될 수 있는 기회를 얻었다"며 "경구 투여가 가능한 백토서팁 단독 요법으로 전이성 골육종이라는 악과 싸우고 있는 환자들을 살릴 수 있게 돼 의미가 있다"고 말했다.

앞서 지난해 8월 메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1·2상 승인을 받았다. 백토서팁 단독요법은 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD)으로 지정받았다. 또 면역항암제와 백토서팁 병용요법은 희귀의약품(ODD) 지정도 받았다.

메드팩토 관계자는 "지난해 RPDD 지정에 이어 패스트트랙 지정으로 향후 골육종 치료제로서 백토서팁 개발이 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 특히 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다.