美FDA, 해외 의약품 시설 '불시 점검' 추진…"대비 필요"

기사내용 요약
과거 사전 통지로 실사 진행했으나 불시 점검 나서
인도, 중국 등 실사 대상 상위 10개국에 한국도 포함

[실버스프링=AP/뉴시스] 미국 매릴랜드주 실버스프링에 있는 미국 식품의약국(FDA) 건물. 2021.06.08.

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 올해 상반기 해외 의약품 생산시설에 대한 불시 점검에 나선다.

17일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, FDA는 그동안 사전 통지를 통해 실시한 실사와 달리 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위한 ‘불시 점검 파일럿 프로그램’을 올해 상반기에 진행한다.

불시 점검을 통해 사전 통지로 실시한 실사와의 비교에 나선다. 규정 위반의 수와 위반 형태의 차이 등을 평가하기 위함이다. 또 두 개 실사 간 비용과 편익을 비교 평가하고, 불시에 해외 실사를 진행할 경우의 문제점과 과제 등도 확인할 예정이다. 현재 미국 내 의약품 생산시설에 대한 실사는 대부분 사전 통지 없이 진행되고 있다.

이번 프로그램은 지난해 12월 미국 바이든 대통령이 서명한 1조6500억 달러(한화 약2041조원) 규모의 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)에 포함된 내용이다. 이에 따라 올해 FDA 예산은 전년 대비 2억2000만 달러(약2722억원)가 증가한 35억 달러(약 4조3309억원)로 책정됐다. 이 중 1000만 달러(약 124억원)가 해당 파일럿 프로그램에 사용된다.

미국 의회는 FDA가 통합세출법이 발효된 이후 180일 이내에 프로그램을 개시하도록 하고 있어 늦어도 올해 6월에는 불시 점검이 시작될 것으로 예상된다.

FDA는 파일럿 프로그램을 통해 불시에 진행한 해외 실사에 대한 개수와 이를 통해 확인·권고되는 사항에 대한 보고서를 FDA 웹사이트에 게시해야 한다. 또 파일럿 프로그램 종료 후 180일 이내에 의회에 보고서를 제출해야 한다.

그동안 미국 의회는 FDA가 미국 내 생산시설과는 다르게 해외 생산시설에 대해서는 사전 통지를 하는 관행에 대해 비판적이었다. 해외 생산시설이 실사를 미리알고 대응하는 것을 두고 실사 효과에 대해 의문을 제기해온 것이다.

FDA 해외 실사는 크게 의약품 승인 전 실사와 정기 실사, 특별 실사로 구분되는데, 이번 파일럿 프로그램 대상은 정기 실사에서 진행된다.

정기 실사는 이미 미국 시장에서 판매되고 있는 의약품 생산시설에서 진행된다. 의약품을 생산하는 동안의 재료, 품질관리, 생산, 시설 및 장비와 관련된 검사가 포함된다.

미국 보건복지부(HHS)에 따르면, 미국에 공급되는 원료의약품 제조시설의 73%, 미국 내에서 소비되는 완제의약품 제조시설 52%가 해외에 있다.

바이오경제연구센터 관계자는 “한국의 경우 FDA 실사 대상 상위 10개 국가에 포함돼 올해 시행되는 파일럿 프로그램과 이후 사전 예고 없이 상시적으로 진행될 실사에 대한 대비가 필요할 것”이라고 분석했다.

한편 FDA 해외 실사 대상 상위 10개국에는 캐나다, 인도, 중국, 한국, 일본, 유럽 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)이 포함돼있다. 특히 의약품 제조시설 1/3 이상은 인도와 중국에 있다.

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