메드팩토 “항약신약 후보물질, FDA 신속심사제도 지정”

메드팩토 로고.

메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자를 대상으로 한 백토서팁 단독요법의 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목 지정을 받았다고 17일 밝혔다.

FDA는 중증질환 치료제와 같은 중요 신약을 환자에게 조기 공급하기 위해 패스트트랙 제도를 운용 중이다. 지정 약물은 FDA로부터 시판 허가 신청 시 자료가 갖춰지는 대로 제출할 수 있는 롤링 리뷰와 시판 허가 검토 기간을 단축하는 우선심사 등의 혜택을 받을 수 있다.

백토서팁은 면역항암제의 효과를 저해하는 형질전환증식인자 ‘TGF-β’(티지에프-베타)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 신약후보 물질이다.

티모시 알렌 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 “경구 투여가 가능한 백토서팁 단독 요법으로 전이성 골육종과 싸우고 있는 환자들을 살릴 수 있게 됐다”라고 말했다.

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