중증 코로나19 환자에도 쓰는 '악템라'…첫 복제약 中서 나왔다

바이오테라솔루션, 中 규제당국서 품목허가 획득…사이토카인 방출증 등 치료
FDA, 바이오젠 개발 바이오시밀러 검토 중…국내 셀트리온은 글로벌 임상3상

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 중국 바이오기업 바이오테라솔루션은 16일 중국 중국국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분 토실리주맙) 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 'BAT1806'에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 악템라 바이오시밀러가 규제기관으로부터 허가받은 것은 이번이 처음이다.

바이오테라에 따르면 BAT1806는 NMPA과 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 가이드라인에 따라 만들어졌다. 또 현재 FDA와 EMA 또한 BAT1806를 심사 중이라고 설명했다.

바이오테라는 BAT1806에 앞서 중국에서 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러인 '큐레틀리'(성분 아달리무맙)와 항암제 아바스틴 바이오시밀러인 '포베시'(성분 베바시주맙)도 개발해 허가받았다.

리성평 바이오테라 최고경영자(CEO)는 "류머티즘 질환 등 다양한 자가면역 질환을 앓는 환자에게 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 됐다"며 "BAT1806가 현재 중국 내 전례없는 코로나19 확산으로 중증 폐질환을 앓고있는 많은 코로나19 입원 환자에게도 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

악템라는 인터루킨-6(IL-6) 단백질을 억제해 체내 염증 반응을 억제하는 항체치료제이다. 스위스계 다국적제약사 로슈에서 개발했다. 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군(CRS) 등 치료에 사용된다. 국내에서는 JW중외제약이 판권을 갖고 있다.

특히 지난 2021년 6월에는 미국 FDA로부터 중증 코로나19 환자에 사용할 수 있도록 허가받았다. 중증 코로나19 환자들이 CRS로 생명을 위협받는 경우가 많기 때문이다.

당시 FDA는 악템라를 코로나19 감염으로 입원해 코르티코스테로이드로 치료받고 산소 보충이 필요한 2세 이상 환자에 사용할 수 있도록 긴급사용승인(EUA)했다. 국내에서도 중증 코로나19 환자 치료에 악템라를 사용하면 보험 적용이 가능하다.

현재 FDA는 미국 바이오젠과 독일 프레지니우스카비가 개발한 악템라 바이오시밀러를 검토 중이다. 바이오젠은 지난해 10월 EMA에도 악템라 바이오시밀러 승인 신청을 제출했다.

국내 셀트리온은 지난해 5월부터 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상3상에 들어갔다. 유럽 지역 류머티즘 관절염 환자 448명을 대상으로 악템라와 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성 등을 비교 연구 중이다. 헝가리 게데온 리히터와 독일 헬름사도 공동으로 악템라 바이오시밀러를 개발 중이다.

jjsung@news1.kr