메드팩토 '백토서팁' 골육종 단독요법, FDA '패스트트랙' 지정

신약 승인 기간 단축 기대

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 국내 바이오마커(생체표지자) 기반 바이오기업 메드팩토는 17일 미국 식품의약국(FDA)이 골육종 환자를 대상으로 한 자사 백토서팁 단독요법을 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정했다고 밝혔다.

메드팩토는 지난해 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상1·2상을 승인받았다. 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD)으로, 면역항암제와 백토서팁 병용요법은 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다.

RPDD로 지정받으면 소아희귀질환 치료신약 허가 특례에 따라 우선심사 바우처(PRV)를 신청할 수 있다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리다.

골육종은 뼈 또는 뼈 주변 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양으로 소아·청소년에서 많이 발생한다. 환자 중 25~50%가 항암치료 중에 폐와 뇌 등으로 전이가 진행돼 사망까지 이어진다. 현재 골육종 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용된다. 항암화학요법의 경우 면역항암제도 큰 효과가 없다.

백토서팁은 전임상 연구에서 골육종 암세포 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다. 또 골육종 암세포의 폐전이도 100% 억제했다.

메드팩토는 백토서팁 개발 과정에서 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 돼 골육종치료제로서의 허가 취득과 발매가 보다 신속하게 진행될 수 있을 것으로 기대했다.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정 신약은 시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 제출하는 롤링리뷰(순차적 제출·검토) 혜택이 부여되며 우선심사를 통해 FDA 검토 기간을 6개월로 협의할 수 있다.

jjsung@news1.kr