메드팩토, 백토서팁 美 FDA `패스트트랙` 지정

지난해 RPDD 지정도 받아…신약 승인 기간 단축 기대

바이오마커 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 골육종 치료제 '백토서팁'의 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도 '패스트트랙' 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위해 FDA가 도입한 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 △기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 △기존 치료법이 있을 경우 기존 치료법들과 비교해 개선점을 입증하는 의약품 등이다.

패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받는다. FDA와의 협의를 통해 신약개발 과정이 더 신속히 진행되고, 시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적 제출·검토하는 '롤링 리뷰' 혜택이 부여된다. 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간을 6개월로 단축하는 '우선 심사' 협의도 가능하다. 메드팩토는 이를 통해 골육종치료제 허가 취득과 발매가 보다 신속하게 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

메드팩토는 지난해 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1·2상 승인을 받은 바 있다. 또한 백토서팁 단독요법은 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD)로 지정 받았다. 아울러 면역항암제와 백토서팁 병용요법은 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다.

메드팩토 관계자는 "지난해 희귀소아질환의약품 지정에 이어 패스트트랙 지정으로 향후 골육종치료제로서 백토서팁 개발이 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

한편, 임상에 따르면 백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다. 또한 골육종 암세포의 폐전이도 100% 억제하는 것으로 확인됐다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr