메드팩토 '백토서팁' 美 FDA 패스트트랙 개발품목 지정

골육종 치료제 허가취득 및 발매 속도 붙을 전망

메드팩토 '백토서팁' 美 FDA 패스트트랙 개발품목

[파이낸셜뉴스] 메드팩토의 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국식품의약국(FDA) 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다.

17일 메드팩토에 따르면 이번 패스트트랙 지정을 통해 백토서팁 개발 과정에서 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있어 골육종치료제 허가 취득과 발매가 보다 신속하게 진행될 전망이다.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. △기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 △기존 치료법이 있을 경우 기존 치료법들과 비교해 개선점을 입증하는 의약품 등이 해당된다.

티모시 알렌 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 "게임체인저가 될 수 있는 기회를 얻었다"며 "경구 투여가 가능한 백토서팁 단독 요법으로 전이성 골육종이라는 악과 싸우고 있는 환자들을 살릴 수 있게 돼 의미가 있다"고 말했다.

앞서 지난해 8월 메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1·2상 승인을 받았다. 백토서팁 단독요법은 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD)로 지정받았다. 또 면역항암제와 백토서팁 병용요법은 희귀의약품(ODD) 지정도 받았다.

메드팩토 관계자는 "지난해 RPDD 지정에 이어 패스트트랙 지정으로 향후 골육종 치료제로서 백토서팁 개발이 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 특히 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 골육종은 환자 중 25~50%가 항암치료 중에 폐와 뇌 등으로 전이가 진행돼 사망까지 이어진다.