메드팩토 "항암신약 '백토서팁', FDA 패스트트랙 지정"

기사내용 요약
신약 승인 기간 단축 기대

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토가 개발 중인 항암신약 ‘백토서팁’이 신약 승인 기간 단축을 기대할 수 있게 됐다.

메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA) 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나이다. 기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약이나 기존 치료법이 있는 경우 기존 치료법들과 비교해 개선점을 입증하는 의약품 등이 해당된다.

패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있다. FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 더 신속히 진행된다. ‘롤링 리뷰’(시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적 제출·검토) 혜택이 부여되며, FDA와 ‘우선 심사’(시판허가 신청 시 FDA 검토 기간을 6개월로 단축) 협의를 할 수 있다.

골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양으로, 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 골육종은 환자 중 25~50%가 항암치료 중에 폐와 뇌 등으로 전이가 진행돼 사망까지 이어진다.

메드팩토에 따르면, 백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐 생존율을 100% 개선시켰다. 또 골육종 암세포 폐전이도 100% 억제했다.

티모시 알렌 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 “이번 패스트트랙 지정은 경구 투여가 가능한 백토서팁 단독 요법으로 전이성 골육종과 싸우고 있는 환자들을 살릴 수 있게 됐다는 의미”라고 말했다.

메드팩토는 지난해 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1·2상 승인을 받은 바 있다. 또 백토서팁 단독요법은 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD)으로 지정받았고, 면역항암제와 백토서팁 병용요법은 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다.

메드팩토 관계자는 “지난해 희귀소아질환의약품 지정에 이어 패스트 트랙 지정으로 향후 골육종 치료제로써 백토서팁 개발이 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

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