뉴지랩파마 자회사, 폐암치료제 임상2상 막바지 순항

평가대상 7명 중 4명 부분관해
1차 치료 환자군 2명 유효성 중간발표 기대↑

뉴지랩파마 CI

[파이낸셜뉴스] 뉴지랩파마의 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 개발 중인 비소세포성폐암 'ROS-1' 변이 치료제인 탈레트랙티닙의 2상 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다.

17일 뉴지랩파마에 따르면 탈레트랙티닙은 국내에서 12명 이상 모집을 목표로 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 2상 임상시험 허가(IND)를 받았다. 서울아산병원, 고대구로병원, 전남화순병원, 부산대병원 등에서 임상이 진행 중이며 현재까지 10명의 환자가 모집돼 임상시험이 막바지에 달한 상태다.

뉴지랩테라퓨틱스와 미국 안허트는 공동으로 한국과 미국, 일본에서 동시에 탈레트랙티닙 글로벌 2상 임상시험을 진행 중이다. 모집 환자군은 암 발생 이후 암 치료 경험이 없는 1차 치료 환자군과 다른 항암제를 사용 후 내성이 생긴 2차 치료 환자들이다.

국내 임상시험에서도 해외와 같이 좋은 유효성을 보이고 있다. 현재까지 모집된 환자 10명 중 투약 기간이 지나 평가가 가능한 환자는 7명이며, 이 중 4명의 환자에게서 암 병변의 30% 이상이 소멸되는 부분관해(Partial Response)가 확인됐다. 이미 11개월 이상 부분관해가 지속되는 환자도 있는 것으로 확인됐다.

기존에 발표된 부분관해 사례는 대부분 항암제 내성 후 탈레트랙티닙을 투약한 2차 치료 환자군에서 관찰됐다. 이달 말 발표가 예정된 2명의 환자는 모두 치료 경험이 없는 1차 치료 환자군이기 때문에 더욱 좋은 효과가 있을 것이란 게 회사 측 설명이다.

해외 임상에서도 1차 치료군 환자에 대한 객관적 반응률(ORR)이 92.5%에 달하는 좋은 중간결과를 보이고 있다.

탈레트렉티닙은 유효성과 뇌전이 치료효과를 인정받아 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았다. 또 식약처로부터 희귀의약품(ODD)을 지정 받아 업계의 기대를 모으고 있다. 회사는 현재 진행 중인 2상 임상시험이 종료되는대로 조건부 사용승인을 받아 조기 상업화할 계획을 가지고 있다.

뉴지랩파마 관계자는 “탈레트랙티닙의 임상은 올해 상반기 내 종료해 데이터를 정리하고 식약처에 신약품목허가(NDA) 승인을 신청하는 것을 목표로 진행 중"dl라며 "국내 뿐만 아니라 미국과 일본에서도 1차, 2차 치료제에서 완전관해와 부분관해가 높은 비율로 관찰되고 안전성에서도 전혀 문제가 발생하지 않았기 때문에 빠르게 신약허가 승인을 취득해 비소세포성폐암 ROS-1 변이 환자들에게 더 좋은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다"고 말했다.