셀트리온, 유럽서 ‘유플라이마’ 용량 추가 신청

셀트리온은 5일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마’의 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다.

이번에 추가한 제형은 기존보다 저용량인 0.2㎖당 20㎎이다. 몸무게가 작게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 공급이 가능해진다고 회사는 설명했다.

또 일부 국가 입찰 참여 요건을 충족하거나 평가 점수 상향에도 영향을 줄 것으로 회사는 기대했다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마 20mg 용량 제형이 유럽서 승인되면 의료진 및 환자들의 다양한 니즈에 따른 처방 선택의 폭이 넓어지고 한층 강화된 제품 경쟁력으로 시장 점유율 확대로 이어질 것이라고 예상한다”며 “남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 글로벌 시장에서 제품 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

박세준 기자 3jun@segye.com