옥시라세탐 약 6종 처방·조제 중지…"혈관성 인지장애 개선 못해"

의약품 재평가 결과 효과 입증 못해…식약처 "대체 약 사용 권고"

식품의약품안전처 본부.

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 혈관성 인지장애 증상 개선 치료제로 쓰이는 '옥시라세탐' 제제가 효과성을 입증하지 못해 처방·조제 중지된다. 혈관성 인지장애는 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상으로 생긴 인지 기능 저하를 의미한다.

식품의약품안전처는 16일 임상시험 재평가 결과 혈관성 인지장애 증상 개선에 대한 효과성을 입증하지 못한 옥시라세탐 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체 약을 사용할 것을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.

옥시라세탐 제제에 대한 의약품 재평가 결과 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못했기 때문이다. 이에 따라 식약처는 기존에 허가된 효능·효과인 '혈관성 인지장애 증상 개선'을 삭제할 예정이다.

다만 향후 재평가 시안 열람과 이의신청 등의 후속 행정절차를 진행해야 하는 점을 감안해 그 이전이라도 병·의원과 약국에 해당 성분의 의약품 처방·조제를 즉각 중단해 줄 것을 요청한 것이다.

옥시라세탐 성분으로 국내 품목허가를 받은 의약품은 고려제약의 뉴로메드정·뉴로메드시럽·뉴로메드정400밀리그람을 비롯해 뉴로피아정(광동제약), 뉴라세탐정(삼진제약), 뉴옥시탐정(환인제약) 등 6개 품목이다.

식약처는 "이번 조치는 최근 업체가 식약처에 낸 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합 평가한 결과"라며 "해당 약을 복용하고 있는 환자들에게는 의·약사와 상의할 것을 당부한다"고 밝혔다.

ksj@news1.kr