에이아이트릭스 ‘바이탈케어’ 비급여로 팔린다…신의료기술평가 유예 확정

에이아이트릭스 ‘바이탈케어’ <사진 제공=에이아이트릭스>

에이아이트릭스의 AI 의료 소프트웨어(SW)가 국내에서 한시적으로나마 비급여로 판매될 수 있는 길이 열렸다.

16일 에이아이트릭스는 자사의 응급 상황 예측 솔루션인 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’가 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 밝혔다. 바이탈케어는 병원 내 환자 상태를 실시간으로 모니터링해 응급상황 발생 위험을 조기에 예측하는 SW다.

이번에 바이탈케어가 통과한 신의료기술평가 유예 제도는 의료기기에 대한 평가를 유예해 임상 현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 제도를 적용받을 수 있다. 평가 유예 기간 동안 AI 의료 SW기업들은 임상적 근거를 마련할 수 있다. 앞서 뷰노의 심정지 예측 AI 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’가 이 제도를 거쳤다.

바이탈케어는 보건복지부가 지난해 1월 공포한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 약 3년간 의료 임상현장에서 비급여로 사용이 가능해지게 됐다. 선정된 기술은 △일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) 예측 △일반 병동에서 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 예측 △중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률 예측이다.

바이탈케어는 국내에서 유일하게 일반 병동 내 패혈증, 사망 등에 대한 예측 성능을 입증했다. 또 지난 7월 수행한 확증 임상시험 세 건에 대한 결과를 바탕으로 지난해 10월 식약처 허가를 받았다. 지난해 12월에는 제27호 혁신의료기기로 지정됐다.

에이아이트릭스 관계자는 “그동안 원내 의료진이 환자의 특정 응급 발생 상황을 예측하고 선제적인 대응을 할 수 있도록 도와주는 모니터링 기술에 대한 미충족 의료수요가 높았다”며 “해당 솔루션의 도입으로 중환자실 및 일반 병동에서 의료진의 효율적인 업무 수행이 가능해질 것으로 기대된다”고 전했다.

에이아이트릭스는 바이탈케어의 성능을 고도화하고 병동을 확장하기 위해 연구개발을 지속하고 있다.