"임상시험, 이젠 집에서 해요"…K바이오, 속속 시범도입

기사내용 요약
코로나19로 보다 확대된 비대면 임상시험, 하나의 트렌드로 자리 잡아
국가임상시험지원재단-복지부, '원스톱 스마트 임상시험 체계 구축사업' 추진
올해 병원서 연구자 임상시험으로 시범사업 실시
7개월 간 진행…향후 가이드라인 마련

[하퍼스빌=AP/뉴시스] 뉴욕 하퍼스빌에서 임상실험 참여자가 미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보 물질을 투여받고 있다. 미국 89개 도시에서 3만명을 대상으로 진행하는 모더나의 이번 시험은 세계에서 가장 큰 규모의 코로나19 백신 임상시험이다. 2020.7.28.

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 비대면 임상시험이 전 세계적으로 하나의 트렌드로 자리를 잡는 가운데, 국내에서도 시범사업이 시작돼 주목된다.

16일 관련 업계에 따르면, 환자가 병원에 방문해 참여 동의 및 의약품 투약, 부작용 확인 등을 진행하는 전통적인 임상시험과 달리 집이나 지역 의료기관에서 임상시험을 진행하는 ‘분산형 임상시험’(Decentralized Clinical Trials, DCT)이 올해 국내에서도 시범사업으로 추진된다.

분산형 임상시험은 스마트 기기·웨어러블 솔루션 등을 활용해 물리적인 장소 제약에 구애받지 않고 임상시험에 참여할 수 있다.

실제로 해외에서는 코로나19를 겪으면서 분산형 임상시험이 병원·담당의사 중심의 전통적인 임상시험 방식과 비교해 제약사, 임상시험센터, 임상시험수탁기관 등 관련자 모두에게 임상 기간 및 비용 단축 등 다양한 이점을 제공한다고 판단, 하나의 트렌드로 자리를 잡고 있다.

미국 제약사 모더나가 mRNA(메신저리보핵산) 코로나19 백신 임상시험을 분산형 임상시험으로 진행한 것이 대표적이다. 모더나는 분산형 임상시험 솔루션을 활용해 12주 만에 3만여명의 임상 대상자를 모집하고, 스마트폰으로 임상 데이터를 수집한 것으로 알려졌다.

이에 국내에서도 보건복지부와 국가임상시험지원재단이 ‘원스톱 스마트 임상시험 체계 구축사업’을 통해 올해 분산형 임상시험 시범사업에 나선다. 타 국가보다 늦은 감은 있으나 올해부터 속도를 내겠다는 입장이다.

국가임상시험지원재단 관계자는 “분산형 임상시험 구축은 3개년도 지속사업으로, 지난해에는 현황 파악을 통해 모의 임상시험을 하기 위한 연구계획서를 마련했다”며 “오는 3월에는 실제 임상에 착수할 예정으로, 7개월간 진행한 후 결과를 볼 것”이라고 말했다.

이어 “시범사업을 통해 어떤 단계에 어떤 요소를 넣어야 하는지, 어떤 단계에서 문제가 없는지 등을 확인할 예정”이라며 “이후 각 단계별 가이드라인을 설정하는 작업을 올해 말부터 시작할 계획”이라고 덧붙였다.

올해 시범사업은 병원에서 하는 연구자 임상시험으로만 진행된다. 국가임상시험재단은 이번 시범사업을 통해 내년부터는 실제 기업들이 사용할 수 있도록 가이드라인을 마련하는 것을 목표로 하고 있다.

해당 관계자는 “글로벌로 통일된 규제를 적용해야 향후 (해외)허가에 쓰이는 데이터로 사용할 수 있다”며 “그런 밑 작업들을 올해 하게 된다”고 설명했다.

다만 분산형 임상시험은 여러 측면에서 이점이 있으나 위험도 분명 존재한다.

의약품을 배송하는 과정에서 문제가 발생할 수도 있으며, 대상자 동의 역시 비대면으로 이뤄지기 때문에 충분한 설명이 되지 않는 점, 본인 이외의 사람이 임상에 동의하거나 임상을 진행할 수 있는 점 등이 그것이다. 방문임상의 경우 직접 집을 찾아가서 진행하는 경우도 있기 때문에 원격의료를 허가하지 않는 국내 의료법과 대치될 수 있다는 점 등도 허들로 작용하고 있다.

국가임상시험지원재단 관계자는 “이런 것들을 해소하기 위해서는 지속적인 논의가 필요하다”며 “복지부와 식약처 등 유관기관과 협의를 통해 잘 추진할 것”이라고 했다.

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