메디포스트, 카티스템 일본 임상 3상 첫 환자 투약

메디포스트 카티스템. 메디포스트 제공.

메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 일본 3상 임상을 본격적으로 시작했다.

메디포스트는 코로나로 인해 차질을 빚었던 카티스템 일본 임상 3상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1·2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입했다.

이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행한다. 환자는 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절 기능개선, 통증완화, 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석한다.

카티스템은 수술을 집도하는 의료진 숙련도과 노하우가 중요하기 때문에 한국의 수술 노하우를 일본 의료진에 전수할 계획이다. 일본 임상 병원의 의료진을 국내로 초청해 카티스템 수술을 직접 참관하고 수술 기법을 교육시킬 예정이다. 일본 내에서 카티스템 심포지움을 열어 현지 의료진의 숙련도를 높이고, 향후 상업화를 대비한 프리마케팅 효과를 얻는다는 구상이다.

카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제다. 기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 반면 카티스템은 염증 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 유효성이 입증됐다. 2012년 국내에서 품목허가 된 후 2만5000건 넘는 수술이 이뤄졌고 누적 매출은 1000억원을 돌파했다.

메디포스트 관계자는 "일본 현지 코로나 방역 상황이 완화됨에 따라 임상병원 확보 및 대상환자 등록에 속도를 낼 수 있게 돼 최대한 빠른 시일 내에 환자 등록 및 투약을 완료할 계획"이라며 "일본 PMDA로부터 국내 임상 1과 2상의 우수한 결과를 인정받은 만큼 일본 임상 3상에서도 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr