글로벌 신약 국내 허가기간 314일...증가세 이유는?

허가심사 기간, 합성의약품 < 바이오의약품
항암제 허가건수 가장 많아

[자료=글로벌의약산업협회]

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 2011년부터 2020년까지 10년 간 한국에서 허가 받은 글로벌제약사의 235개 신약의 허가·심사에 소요되는 기간은 평균 313.7일로 2015년 이후 계속 길어졌다고 16일 밝혔다.

협회가 한국의 신약 허가 기간을 조사한 결과 2017년까지 조사 결과(평균 299.7일)와 비교해 2주 정도 늘어난 것으로 나타났다.

또 합성의약품(166개, 70.6%)은 291일(중앙값), 바이오의약품(69개, 29.4%)은 353일이 걸렸다. 회귀분석 결과 합성의약품 대비 바이오의약품이 평균 43.2일 더 소요되는 것으로 나타났다. 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

신약 효능군별 비교 분석에서는 항암제의 허가 건수가 92건(39.1%)으로 가장 많았다. 전반적으로 효능군간 기간에 대한 차이는 거의 없었으나, 항암제 허가·심사기간(중간값 290일)이 다소 빠른 것으로 집계됐다.

전체 신약의 37.4%를 차지하는 희귀 의약품은 2020년까지 88개 품목이 허가됐다. 희귀의약품이 허가까지 걸린 기간은 일반 품목에 비해 평균 130.4일이 더 빠른 것으로 나타났다.

2015년 '희귀질환관리법'에도 불구하고 2016년 이후 허가·심사 기간은 늘어났다. 희귀의약품의 경우 별도의 희귀의약품 지정 절차가 필요하므로, 이를 포함한 총 민원 검토에 소요되는 기간은 더 늘어나게 됐다고 설명했다.

이번 연구를 통해 허가∙심사 과정 중에 GMP 심사기간이 평균적으로 안전성∙유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사에 비해 오래 걸리는 것으로 파악됐다. 특히 GMP 현지 실사 여부 및 일정, 이에 따른 심사 기간은 전체 허가심사 기간에 큰 영향을 미쳤다.

장봄이 기자 (bom240@kormedi.com)