식약처, ‘옥시라세템’ 처방·조제 중지…효과성 입증 안돼

안전성 문제없지만 대체의약품 사용 권고

(지디넷코리아=김양균 기자)식품의약품안전처가 전문의약품 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 16일 배포했다.

처분 대상은 총 4개 업체 6개 품목으로, 고려제약의 ▲뉴로매드정 ▲뉴로메드시럽 ▲뉴로메드정400밀리그람 등을 비롯해 ▲광동제약 뉴로피아정 ▲삼진제약 뉴라세탐정 ▲환인제약 뉴옥시탐정 등이다.

처분 대상 목록 (표=식품의약품안전처)

앞서 식약처는 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 효과성 재평가할 것을 명령했다. 업체는 옥시라세탐 제제의 효능인 혈관성 인지 장애 증상 개선에 대해 실시한 임상시험의 결과를 제출했지만, 효과성을 입증하지는 못했다.

식약처는 제출받은 임상 결과에 대해 내부 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤다. 그 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못했다고 결론 내렸다. 참고로 혈관성 인지 장애란, 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 말한다.

조치에 따라 식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가들이 혈관성 인지 장애 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했다. 

또 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의할 것을 협조 요청했다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)