혈관성 인지장애 개선제 ‘옥시라세탐’ 처방·조제 중지

기사내용 요약
식약처 “임상시험 재평가 결과 효과성 입증 못 해, 안전성에는 문제없어”

[서울=뉴시스] 의약품 정보 서한 (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 혈관성 인지장애 개선 치료제로 쓰이는 ‘옥시라세탐’ 제제가 효과부족에 따라 처방·조제 중지된다.

식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못한 옥시라세탐 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 16일 배포했다.

혈관성 인지 장애는 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 의미한다.

이번 식약처 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과이다.

식약처 관계자는 “옥시라세탐 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못해 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치에 나선 것”이라며 “식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 혈관성 인지 장애 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게는 의·약사와 상의할 것을 당부하고 있다”고 말했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원 등에는 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청한 상태이다.

식약처는 앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치한 바 있다.

이에 따라 업체는 옥시라세탐 제제 효능인 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대해 실시한 임상시험 결과를 제출했으나, 효과성을 입증하지 못했다.

이에 따라 고려제약과 광동제약, 삼진제약, 환인제약의 옥시라세탐 제제 6개 품목은 처방·조제 중지된다.

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