셀트리온, EMA에 휴미라시밀러 '저용량' 제형도 허가 신청

"소아 환자 등 의료진·환자 선택의 폭 넓혀"...연내 FDA 판매허가 기대

[사진=셀트리온]

셀트리온은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'(CT-P17)의 20mg/0.2mL 용량 제형을 추가하는 품목변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다.

기존 허가받은 유플라이마 40mg/0.4mL과 80mg/0.8mL 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2mL 용량 제형 추가 신청으로, 처방 환경에서 다양한 니즈를 충족할 것으로 기대하고 있다.

특히 이번 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마를 공급할 수 있게 된다고 회사는 설명했다. 오리지널 제품과 경쟁 바이오시밀러 대비 동등한 파이프라인을 확보하고 유플라이마 제품 경쟁력 강화에 나선다는 방침이다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비(AbbVie)에서 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억 달러(약 39조 4500억원)였다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마 20mg 용량 제형이 유럽서 승인되면 의료진과 환자들의 다양한 니즈에 따른 처방 선택의 폭이 넓어지고 한층 강화된 제품 경쟁력으로 시장 점유율 확대로 이어질 것이라고 예상한다"고 말했다.

한편 유플라이마는 2021년 2월 EMA로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 셀트리온헬스케어는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급하고 있다.

7월부터는 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료한 상태로, 연내 FDA 판매 허가를 기대하고 있다.

장봄이 기자 (bom240@kormedi.com)