셀트리온, 유럽서 `유플라이마` 20㎎ 용량 추가 품목변경 허가 신청

치료 환자 범위 및 입찰 가능 국가 확대로 시장 점유율 확대 기대

셀트리온 유플라이마 40㎎/0.4㎖ 제품. 셀트리온 제공.

셀트리온은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)의 20㎎/0.2㎖ 용량 제형을 추가하는 품목변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다.

셀트리온은 기존 허가 받은 유플라이마 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖ 두 가지 용량 제형에 더해 20㎎/0.2㎖ 용량 제형 추가 신청으로 처방 환경에서 다양한 니즈를 충족할 것으로 기대하고 있다.

특히 이번 제형이 추가되면 소아 환자 범위가 확대돼 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마를 공급할 수 있게 된다. 이와 더불어 일부 국가의 입찰 참여 조건을 충족하거나 평가 점수 상향에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.

셀트리온은 오리지널 제품 및 경쟁 바이오시밀러 대비 동등한 파이프라인을 확보하고 유플라이마 제품 경쟁력 강화에 나선다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마 20㎎/0.2㎖ 용량 제형이 유럽서 승인되면 의료진 및 환자들의 다양한 니즈에 따른 처방 선택의 폭이 넓어지고 한층 강화된 제품 경쟁력으로 시장 점유율 확대로 이어질 것이라고 예상한다"며 "남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 글로벌 시장에서 제품 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 유플라이마는 2021년 2월 EMA로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖ 두 종류의 제품을 유럽에 공급하고 있다. 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국내 특허 합의를 완료한 상태로, 연내 FDA의 판매 허가를 기대하고 있다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr