[특징주] 동아에스티 '스텔라라' 바이오시밀러 임상 3상 동등성 입증에 강세

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(서울=뉴스1) 이기림 기자 = 동아에스티가 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(생물학적제제 복제약)인 'DMB-3115'가 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다는 소식에 강세다.

16일 오전 10시19분 기준 동아에스티는 전 거래일 대비 2600원(4.25%) 오른 6만3800원에 거래되고 있다.

동아에스티는 이날 'DMB-3115'가 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

스텔라라는 미국 존슨앤드존슨 산하 얀센이 개발한 염증성 질환 치료제다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등을 적응증으로 갖고 있다.

이번 글로벌 임상3상은 미국, 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 52주간 중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자 605명을 대상으로 진행됐다.

또 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA) 의견에 따라 동아에스티는 일차 평가변수의 평가시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정해 진행했다.

김민영 동아에스티 사장은 "성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했다.

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