동아ST, 스텔라라 시밀러 임상3상 결과 발표…"동등성 입증"

동아에스티는 오늘(16일) 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상 결과 원본 의약품과의 동등성을 입증했다고 밝혔습니다. 

동아에스티에 따르면, 이 임상은 지난 2021년 미국과 유럽 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 1년간 진행됐습니다. 

임상은 중증도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 이뤄졌고, 스텔라라와 치료적 동등성을 입증하면서 안전성에서도 차이를 보이지 않았다는 게 회사의 설명입니다. 

동아에스티는 특히, 유럽의약품청(EMA)이 요구하는 평가 시점 8주와 미국 FDA가 요구하는 평가 시점인 12주를 모두 만족시키기 위해 두 시점에 각각 결과를 관측해 임상을 성공했다고 강조했습니다.  

동아에스티는 "EMA와 FDA의 각 기준에 따른 결과가 도출돼 추후 품목허가 신청 시 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상된다"며 "올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했습니다. 

이 바이오시밀러는 지난 2013년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발한 의약품입니다. 

이후 2020년 7월 동아에스티 측으로 권리가 일원화됐고, 이듬해 다국적 제약사 인타스에 기술수출이 이뤄졌습니다. 

현재는 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 허가와 판매 권한은 인타스에 있고, 동아에스티와 메이지세이카파마는 의약품 연구개발과 제품 독점 공급 권한을 갖습니다. 

연매출 10조 의약품…6~7개 업체 '경쟁'
원본 의약품인 스텔라라는 다국적 제약사 얀센이 개발한 염증성 질환의 치료제로, 여러 종류의 건선과 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰입니다. 

지난해 3분기 누적 168억달러의 매출을 올려, 연매출 20조원을 상회하는 블록버스터 의약품입니다. 

올해 9월 미국의 물질특허가 만료되며, 셀트리온과 암젠, 삼성바이오에피스와 알보텍 등이 임상 3상을 진행 중이거나 마쳐 출시 경쟁 중입니다. 

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