동아에스티 'DMB-3115', 3상서 오리지널 대비 동등·안전성 확인

미국과 유럽에서 605명 대상 1년 간 진행

동아에스티 'DMB-3115', 3상서 오리지널 대비

[파이낸셜뉴스] 동아에스티는 '스텔라라'(우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115' 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다.

16일 동아에스티에 따르면 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제인 스텔라라는 얀센이 개발해 지난해 3·4분기까지 글로벌 누적 매출이 168억달러에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다.

이번 DMB-3115 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA) 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수 평가시점을 각각 '8주'와 '12주'로 다르게 설정해 진행했다.

동아에스티는 DMB-3115 글로벌 임상 3상에서 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 베이스라인 대비 백분율 변화에 대한 8주와 12주 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 또한 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

김민영 동아에스티 사장은 "성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획"이라며 "파트너사인 인타스, 어코드 헬스케어와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.