동아ST, 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115' 출시 가시화

글로벌 임상 3상에서 긍정적 결과 도출…유럽·미국 품목허가 신청 예정

[아이뉴스24 김성화 기자] 동아에스티(ST)가 스텔라라의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 좋은 결과를 얻음에 따라 제품 출시가 가시화되고 있다.

동아ST는 이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 지난 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행했다고 16일 밝혔다.

동아ST 사옥 전경 [사진=동아ST]

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(약 20조7천379억원)의 매출액을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

이번 임상 3상에서 DMB-3115는 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험을 행했다.

또 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정해 진행했다.

동아ST는 DMB-3115의 글로벌 임상 3상에서 일차 평가 변수인 건선 면적과 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index)의 베이스라인 대비 백분율 변화에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 또 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

EMA와 FDA의 각 기준에 따른 결과가 도출됨에 따라 추후 유럽과 미국에 품목허가 신청 시 규제당국으로부터 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 지난 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아ST로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전된 후에도 동아ST와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 이에 따라, 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국, 캐나나의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

김민영 동아ST 사장은 "성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다"며 "인타스, 어코드 헬스케어와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

/김성화 기자(shkim0618@inews24.com)

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