동아ST "스텔라라 바이오시밀러, 글로벌 임상3상서 동등성 입증"

"상반기 중 미국·유럽에 'DMB-3115' 품목허가 신청 계획"

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 동아에스티(동아ST)는 16일 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러(생물학적제제 복제약)인 'DMB-3115'가 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

스텔라라는 미국 존슨앤드존슨 산하 얀센이 개발한 염증성 질환 치료제다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등을 적응증으로 갖고 있다.

이번 DMB-3115 글로벌 임상3상은 2021년 미국, 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 진행했다. 52주간 중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자 605명을 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교·분석했다.

또 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA) 의견에 따라 동아ST는 일차 평가변수의 평가시점을 각각 8주와 12주로 다르게 설정해 진행했다.

DBM-3115는 일차 평가 변수인 건선 면적과 중증도 지수(PASI)의 베이스라인 대비 백분율 변화에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 안전성에서도 유의미한 차이는 없었다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발한 물질이다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결해 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.

김민영 동아ST 사장은 "성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획"이라고 말했다.

jjsung@news1.kr