셀트리온, 저용량 ‘휴미라 시밀러’ 유럽 허가 신청… “어린이 환자도 쓸 수 있게”

유럽의약품청(EMA)에 20㎎/0.2㎖ 추가 품목 허가 신청

셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(개발명: CT-P17)’. /셀트리온

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 저용량(20㎎/0.2㎖) 제형을 추가하는 내용의 품목 변경 허가 신청을 유럽의약품청(EMA)에 했다고 16일 밝혔다.

셀트리온은 이미 유럽에서 유플라이마 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖ 두 가지 용량으로 품목 허가를 받은 상태다. 이번에 20㎎ 저용량 제형이 추가되면, 몸무게가 적어서 용량을 줄여야 하는 소아 환자들도 유플라이마를 사용할 수 있을 것으로 보고 있다.

휴미라는 글로벌 제약사 애브비가 개발한 블록버스터 바이오의약품으로 미국 특허가 만료되면서 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 본격화될 전망이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억달러(39조4500억원)으로 단일 품목 세계 매출 1위를 기록하고 있다.

셀트리온은 유플라이마 제품 경쟁력을 강화해 미국 시장을 공략한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “20㎎ 용량의 유플라이마가 유럽에서 승인을 받으면 의료진은 물론 환자들에게도 처방 선택의 폭이 넓어진다”라며 “제품 경쟁력을 강화하면 시장 점유율이 확대될 것으로 본다”라고 말했다.

셀트리온은 저용량 제형이 인정받으면, 입찰 참여 조건을 충족하거나 평가 점수 상향에도 영향을 미칠 수 있다고 보고 있다. 유플라이마는 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 지난 2021년 2월 EMA로부터 허가를 받았다. 셀트리온은 오는 7월부터 유플라이마를 미국에서 판매할 수 있도록 애브비와 미국 내 특허 합의를 마쳤으며, 조만간 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.

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