동아에스티, 스텔라라 복제약 'DMB-3115' 3상 성공···"오리지널 대비 동등성 확인"

미국 등 9개국 605명 환자 대상
오리지널 약과 동등성 확인받아
상반기 美·유럽 품목 허가 신청

[서울경제]

동아에스티(170900)가 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’에 대한 임상 3상에서 오리지널 약과의 동등성을 확인했다. 회사 측은 올 상반기 내에 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다.

동아에스티는 16일 “DMB-3115의 글로벌 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다”고 밝혔다.

회사 측에 따르면 임상 결과 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index·PASI)의 베이스라인 대비 백분율 변화에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 안전성에서도 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 글로벌 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행됐다. 만성 판상건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성·안전성·면역원성을 비교했다. 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 ‘8주’와 ‘12주’로 다르게 설정해 진행했다. 동아에스티 관계자는 “유럽과 미국의 기준에 따른 결과가 도출돼 품목허가 신청 시 규제 당국으로부터 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.

스텔라라는 얀센이 개발한 의약품으로 판상건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환에 쓰이는 치료제다. 헬스케어 정보 제공사 아이큐비아에 따르면 스텔라라는 2021년 4분기부터 지난해 3분기까지 1년간 세계에서 168억 달러의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 올 9월과 내년 7월 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 각각 만료돼 복제약 판매가 가능해 진다.

동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115 공동 개발에 나섰다. 2020년 동아쏘시오홀딩스는 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전했다. 2021년 다국적 제약사 인타스에 DMB-3115를 기술수출했다. 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리는 인타스가 보유하고 있다.

맹준호 기자 next@sedaily.com