셀트리온, 유럽에 저용량 '유플라이마 20mg' 허가 신청

저용량 제형 승인 소아, 저체중에도 처방 가능
블록버스터 휴미라 바이오시밀러 유플라이마
의료진 및 환자 니즈 따른 선택의 폭 확대돼

셀트리온 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '유플라이마'. 셀트리온 제공.

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 유럽시장에서 허가를 받은 유플라이마(CT-P17)의 저용량 제형을 추가로 선보일 예정이다.

16일 셀트리온에 따르면 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 20mg/0.2ml 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가 신청했다.

이미 허가를 받은 유플라이마 40mg/0.4ml와 80mg/0.8ml 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2ml 용량 제형 추가 신청으로 다양한 수요를 충족할 수 있게 됐다.

이번 제형이 추가되면 몸무게가 적게 나가 저용량 투여가 요구되는 소아 환자들에게도 유플라이마를 공급할 수 있게 된다. 시장성이 커지고 일부 국가의 입찰 참여 조건을 충족하거나 평가 점수 상향에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

셀트리온은 유플라이마 제품 경쟁력 강화에 나선다. 유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비에서 판매하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다. 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억달러(약 39조4500억원)이다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마 20mg 용량 제형이 유럽서 승인되면 의료진 및 환자들의 다양한 니즈에 따른 처방 선택의 폭이 넓어지고 한층 강화된 제품 경쟁력으로 시장 점유율 확대로 이어질 것”이라며 “남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 글로벌 시장에서 제품 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.