[특징주] 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 임상3상 성공에 강세

사진=동아에스티

동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다는 소식에 장 초반 강세다.

16일 오전 9시17분 기준 동아에스티는 전 거래일 대비 2700원(4.41%) 오른 6만3900원에 거래되고 있다.

이번 DMB-3115 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다. 또한 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가 시점을 각각 '8주'와 '12주'로 다르게 설정해 진행했다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

김민영 동아에스티 사장은 "성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획"이라며 "인타스, 어코드 헬스케어와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

안서진 기자 seojin0721@mt.co.kr
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