동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증

기사내용 요약
미국 및 유럽 총 9개국 605명 대상 글로벌 임상 3상 진행
DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성 입증, 안전 확인

[서울=뉴시스] 동아ST 전경 (사진=동아ST 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 동아에스티가 개발 중인 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘DMB-3115’가 오리지널의약품 ‘스텔라라’와 동등한 효과를 보였다.

동아에스티는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 DMB-3115 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다.

이번 DMB-3115 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 실시, 총 605명의 환자를 대상으로 52주간 진행됐다.

중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험이다.

동아에스티는 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수 평가시점을 각각 ‘8주’와 ‘12주’로 다르게 설정해 진행했다.

그 결과, DMB-3115 글로벌 임상 3상에서 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 베이스라인 대비 백분율 변화에 대한 8주와 12주 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐다. 안전성에서도 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

동아에스티는 EMA와 FDA 각 기준에 따른 결과가 도출됨에 따라 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 규제당국으로부터 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115 글로벌 기술 수출 계약을 체결했다. 계약에 따라 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.

인타스는 미국 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나나의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

동아에스티 김민영 사장은 “성공적인 DMB-3115 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획”이라며 “인타스, 어코드 헬스케어와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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