K바이오 신약, 세계 시장 출사표…블록버스터급 나오나

기사내용 요약
유한양행, GC녹십자, 휴젤 등 FDA 품목허가 기대
동아에스티, 바이오시밀러 3상 완료…FDA에 신청
셀트리온, 램시마SC(피하주사형)로 FDA 허가 기대

[서울=뉴시스] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 기업이 개발한 치료제들이 올해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 넘어 글로벌 신약으로 탄생할 수 있을지 주목된다.

15일 관련 업계에 따르면, 올해 유한양행과 GC녹십자, 휴젤, 동아에스티, 셀트리온 등이 글로벌 시장 진출을 노린다.

유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)로 글로벌 시장에 도전한다.

지난달 6일 유한양행이 개최한 ‘글로벌 3상 임상 결과 발표’ 기자간담회에서 조욱제 사장은 “렉라자 대규모 글로벌 임상 3상의 성공적인 결과를 확인했다”며 “렉라자는 전 세계 환자들의 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제이다.

유한양행에 따르면, 렉라자는 기존 약인 ‘게피티닙’(제품명 이레사)보다 EGFR 돌연변이 폐암 환자의 사망 및 질병진행 위험을 55% 줄였다.

1차 치료제로서의 효능을 확인하기 위한 이번 임상 3상에서 유효성 평가 1차 지표인 무진행 생존기간(PFS, 종양 크기가 더 나빠지지 않은 채 생존한 기간)을 분석한 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월로 나타났다. 게피티닙 투여군 9.7개월 보다 통계적으로 유의미하게 개선된 수치이다.

앞서 렉라자는 2021년 1월 국내에서 허가받아 기존 약에 반응하지 않거나 다시 재발한 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 대상 2차 치료제로 쓰이고 있다.

유한양행은 렉라자 해외 판권을 기술 이전한 글로벌제약사 얀센과 올해 FDA 허가 절차를 추진할 전망이다.

GC녹십자는 항원자극으로 면역반응을 유도해 질병을 치료하는 면역글로불린제제인 ‘ALYGLO’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)로 FDA 품목허가에 나선다.

작년 2월 FDA로부터 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한’(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문인데, 코로나19로 인해 현장실사를 받지 못하면서 허가 역시 불발, CRL을 받게 됐다.

이에 올해 재도전에 나선다. 미국 면역글로불린제제 시장은 약 12조원에 달하는 만큼 GC녹십자가 미국 시장에 진출할 경우 새로운 전환점을 맞을 것으로 전망된다.

휴젤은 올해 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’(수출명 레티보) FDA 허가를 기대하고 있다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 약 2조원에 이른다.

휴젤은 작년 10월 FDA에 미간주름 적응증으로 품목 허가를 재신청한 바 있다. 2021년 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 허가 신청서를 제출했으나, 이듬해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령하고 재신청에 나섰다.

보툴렉스는 중국과 유럽 11개국에서 허가를 받았으며, 최근 호주에서까지 품목허가를 획득했다. 휴젤은 올해 상반기 내 FDA로부터 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.

이외에도 동아에스티가 올해 자가면역질환치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’를 통해 FDA 품목허가에 나서며, 셀트리온은 작년 FDA에 자가면역질환치료제 ‘램시마SC’(피하주사형) 품목 허가를 신청, 올해 허가를 기대하고 있다.

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