美종양학자, HLB '리보세라닙' 글로벌 간암 임상결과에 "기대감 높아"

美 전문지와 인터뷰에서 "생존기간 획기적 개선, 매우 긍정적"
HLB, 항서제약과 협업 통해 FDA 신약허가신청 준비 '박차'

ⓒ News1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 세계 저명 석학들이 국내 제약사 HLB(에이치엘비)의 표적항암물질 '리보세라닙' 임상 결과에 높은 기대감을 보여 주목된다. HLB는 리보세라닙에 대한 간암 1차 치료용 글로벌 임상3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 준비 중이다.

지난 11일(현지시간) 미국 메모리얼 슬로안 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC) 전문의이자 종양학자인 가싼 아부알파 박사는 전문지 '타깃티드 온콜로지'(Targeted Oncology)와 인터뷰에서 "리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용투여한 임상 결과 간암 환자의 생존기간이 22개월로, 대조군인 소라페닙 15개월 대비 현저히 늘어나 매우 긍정적"이라며 "이 약물에 대해 기대감이 높다"고 밝혔다.

서양 환자에 비해 아시아 환자 비중이 높다는 지적에 대해서는 "아직 치료경험이 많지는 않지만 앞으로 이 약물의 투여가 늘어갈수록 약물의 효능과 역할을 더 잘 이해할 수 있게 될 것"이라고 말했다.

리보세라닙은 HLB가 중국 지역(항서제약) 외 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암물질이다. 암 성장과 전이에 필수적인 신생혈관을 효과적으로 차단해 암 세포의 사멸을 유도하는 작용기전을 갖는다.

2019년 4월부터 중국 항서제약의 면역관문억제제(PD-1 저해) 캄렐리주맙과 병용요법으로 미국·유럽·아시아 환자 543명을 대상으로 임상3상을 진행해왔으며 지난해 9월 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 해당 결과를 발표했다.

임상 결과, 병용요법은 대조군인 소라페닙(상품명 넥사바) 대비 △완전관해(CR) 3명 대 1명 △전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월 대 15.2개월 △무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 대 3.7개월 △객관적반응률(ORR) 25.4% 대 5.9% 등의 데이터가 도출됐다. 인종과 발병원인에 상관없이 높은 치료효능과 안전성을 확인했다는 게 회사의 기존 해석이다. 전체 생존기간은 역대 치료제 중 최대치를 기록했다.

지난해 ESMO에서도 홍콩중문대학교 의과대학 암 전문의이자 ESMO 운영위원인 스티븐 찬 교수는 "두 약물의 조합이 간암 1차 치료제 분야에서 높은 효능과 안전성을 입증해 실제 의료 현장에서의 처방이 기다려진다"고 소감을 밝힌 바 있다.

리보세라닙의 간암 신약 허가신청 준비도 빠르게 진행되고 있다. 지난해 10월 FDA와 미팅을 진행해 NDA 제출에 '문제가 없다'는 답변을 수령했고, 올 1월에는 중국에서 제조된 임상 약과 캐나다에서 제조된 상업용 제제 간 생물학적 동등성을 입증했다.

HLB 관계자는 "빠른 NDA 제출을 위해 HLB와 항서제약의 최고경영자가 직접 나서 모든 절차를 직접 챙기고 있다"며 "통계적 유의성을 확보한 데 이어 세계적 전문의들로부터 좋은 평가가 계속되고 있어 내부적으로는 신약 성공을 확신하고 있다"고 자신감을 보였다.

lys@news1.kr