국산 신약 1호 역사 속으로…‘선플라주’ 품목허가 취소

기사내용 요약
SK케미칼, 2009년 생산중단에 품목허가 갱신 못해
1999년 허가됐으나 경쟁서 밀려 결국 역사 속으로

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 수익성을 이유로 생산을 중단한 국산 신약 1호가 끝내 품목허가 취소됐다.

13일 관련 업계에 따르면 국산 신약 1호 SK케미칼 위암 치료제 ‘선플라주’(성분명 헵타플라틴)가 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소됐다.

선플라주는 SK케미칼이 1990년 개발을 시작해 1999년 7월 허가를 받은 국산 신약 1호로, 암 치료제인 ‘플루오로우라실’과 병용해 진행성, 전이성 또는 수술 후 재발성 위암 치료에 사용됐다.

총 81억원의 개발 비용이 들었고, 이 중 13억6000만원은 보건복지부 보건의료기술 연구개발 사업 지원으로 충당됐다.

그러나 선플라주는 허가 10년 만인 2009년 생산을 중단했다. 당시 글로벌제약사가 개발한 치료제들이 시장에서 우위를 점하면서 경쟁에서 밀렸기 때문이다.

국내 처방 시장의 경우 다수 임상 데이터를 바탕으로 허가된 글로벌제약사의 신약을 국산 신약이 이기기란 쉽지 않다.

SK케미칼 관계자는 “선플라주 품목허가를 유지하기 위해서는 작년까지 관련 자료를 제출했어야 하는데 이 자료를 제출하려면 최근 5년 이내의 생산실적이 있어야 한다”며 “생산실적이 없어서 갱신 신청을 하지 않았고 이에 올해 1월 1일 부로 허가가 취소됐다”고 설명했다.

식약처는 2018년부터 의약품 품목허가 갱신제도를 실시하면서 제조·수입 허가만 받고 생산하지 않는 품목은 갱신 허가를 받지 못하게 한 바 있다.

SK케미칼 관계자는 “국산 신약 1호 의미 계승을 위해 오픈이노베이션을 통한 혁신 신약 개발에 주력할 예정”이라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

사회