바이오니아 현장 분자진단 장비·키트 수출 물꼬

유럽 인증 이어 코로나19 키트 식약처 수출허가
다제내성균·항결핵약 내성균 검사키트도 속속 허가절차 진행

바이오니아 현장 분자진단장비 IRON-qPCR™용 진단키트(Q-COV2)/ 바이오니아 제공

바이오니아는 코로나19 PCR(유전자증폭)검사 결과를 40여분 만에 확인할 수 있는 현장 분자진단장비(IRON-qPCR™)용 진단키트(Q-COV2)가 식품의약품안전처의 수출 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

이번에 수출허가를 받은 진단키트는 타액(침)만으로 코로나 감염을 확인할 수 있는 것이 특징이다. 감염자를 양성(감염)으로 판정하는 민감도는 98%, 감염되지 않은 사람을 음성(비감염)으로 판정하는 특이도는 100%에 이른다.

타액 검사가 가능하기 때문에 의료진이 감염 위험을 무릅쓰고 코 속으로 면봉을 깊숙이 집어넣어 검체를 채취하지 않아도 되기 때문에 시간과 인력을 아낄 수 있다. 검사를 받는 사람들도 훨씬 편안하게 PCR 검사를 받을 수 있다. 전문가용 신속항원검사 키트는 15분 안에 검사 결과를 알 수 있지만 의료진이 코 속으로 면봉을 깊숙이 집어넣어 검사한다는 점은 PCR검사와 동일하지만, 진단 정확도가 떨어진다.

바이오니아는 이번에 수출허가를 받은 진단키트 외에 총 3종에 대해서도 유럽연합(EU) 체외진단 의료기기 인증을 받았다. 쯔쯔가무시 진단키트는 지난해 수출이 가능한 국내 품목허가를 받았고, 나머지 항생제가 듣지 않는 다제내성균 검사키트(Q-AMR) ▲결핵 진단 및 항결핵약 내성균 검사키트(Q-RFIA)는 현재 식약처 수출 허가 절차를 밟고 있다.

이 밖에 바이오니아가 국제분자진단기구인 파인드(FIND) 지원으로 개발하는 코로나·독감·RSV감염증 등 호흡기 감염병 3종 동시 진단키트(Q-RV)는 올해 글로벌 임상을 마치고 유럽 인증 및 수출 허가 신청에 들어갈 계획이다. 라이트(RiGHT)재단 지원으로 개발하는 결핵 진단 및 항결핵약 내성균 검사키트는 올해 임상을 거쳐 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(WHO-PQ)를 신청할 예정이다. 평가를 통과하면 중·저소득 국가에 현장분자진단장비(IRON-qPCR)와 함께 대규모 공급이 가능하다.

박한오 바이오니아 회장은 “WHO 협업 기관인 FIND 등과 함께 다양한 IRON-qPCR용 진단키트를 개발하고, 대량 생산·공급 시스템을 구축하겠다”라며 “의료 인프라가 취약한 중·저소득 국가는 물론 선진국에 진출해 IRON-qPCR를 현장 분자진단의 게임체인저로 키워가겠다”고 말했다.

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