AZ, 천식 응급환자용 치료제 '에어수프라' 미 품목허가 획득

흡입형 복합제, 구조약물로 승인

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 아스트라제네카(AZ)와 영국 아빌리온이 개발한 천식 구조약물 '에어수프라'(성분 알부테롤·부데소니드)가 미국에서 품목허가를 받았다. 지난해 11월 초 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회에서 승인을 권고한 지 약 2개월 만이다.

아스트라제네카는 11일(현지시간) FDA가 18세 이상 천식 환자를 대상으로 기관지 수축이 필요하거나 증상이 악화한 천식 치료 또는 악화 위험을 줄이기 위한 구조약물로 에어수프라를 처음 승인했다고 밝혔다.

아스트라제네카에 따르면 에어수프라는 속효성 베타2 촉진제(SABA) 알부테롤과 항염증성 흡입 코르티코스테로이드(ICS)인 부데소니드를 주성분으로 한 복합제이다. 알부테롤은 천식 환자의 기관지 확장을 위해 쓰이는 약물이다.

동종 최초로 고압, 정량분무식흡입기(pMDI) 복합 구조약물이다. 구조약물은 심각한 증상을 빠르게 완화하기 위해 응급시에 사용하는 약물을 말한다.

에어수프라는 임상3상(MANDALA) 연구에서 중등도에서 중증 천식 환자 3132명을 대상으로 시험한 결과, 알부테롤 단독요법보다 중증 악화 위험을 27% 줄였다. 특히 2차 평가 지표인 연평균 총 전신 코르티코스테로이드 노출 정도 또한 에어수프라가 알부테롤보다 유의미한 수준으로 감소했다.

경증에서 중등도 성인 천식환자 1001명을 대상으로 진행했던 임상3상(DENALI)에서 에어수프라는 알부테롤 또는 부데소니드 단독요법보다 환자의 폐 기능을 유의미하게 개선했다.

브래들리 칩스 미국 새크라멘토 수도알레르기호흡기질환센터 의료 책임자는 "천식 환자는 중증 정도와 관계없이 악화 위험이 있다. 알부테롤은 급성 증상을 완화하지만 근본적인 염증을 치료하지는 않는다. 에어수프라는 성인 천식 환자가 증상과 염증을 함께 관리할 수 있는 구조약물을 갖게 됐다는 의미"라고 설명했다.

천식은 폐로 이어지는 통로인 기관지가 염증 등으로 좁아지는 만성질환이다. 숨을 쉴 때 쌕쌕거리는 소리인 천명, 기침, 호흡곤란, 가슴 답답함 등이 나타난다. 전 세계적으로 약 2억6200만명이 천식을 앓고 있다. 질병관리청에 따르면 지난 2020년 기준 국내에서 의사로부터 천식으로 진단받은 경험이 있는 비율은 3.2%이다.

국내에서는 한미약품이 지난 2017년 천식 동반 알레르기비염 복합 치료제 '몬테리진캡슐'을 출시했다.

한국유나이티드제약은 12일 식품의약품안전처로부터 천식·알레르기비염 복합제 'UI064' 임상3상 승인을 획득해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

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