‘트윈데믹’ 동시진단키트 문의 폭주…"궁금증 풀어드려요"

기사내용 요약
오는 18일 허가심사 기준 설명회 온라인 개최
코로나19·독감 동시진단키트 1월 20여 개 허가
트윈데믹 본격화로 수요늘어 식약처 문의 증가
식약처 “공통 질의, 한번에 설명하기 위해 마련”

[서울 =뉴시스] 식품의약품안전처가 오는 18일 체외진단기기 개발 업체를 대상으로 동시진단키트 허가심사 기준에 대한 설명회를 온라인으로 개최한다. (사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = # 체외진단기기를 제조하는 A사는 최근 코로나19와 독감 감염 여부를 동시에 확인할 수 있는 동시진단키트를 개발 중이다. A사는 식품의약품안전처(이하 식약처) 등 관련 기관 홈페이지에서 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)을 확인했지만, 속 시원한 답을 얻지 못했다. 결국 A사는 식약처에 관련 문의를 해놓은 상태다.

최근 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹으로 동시진단키트에 대한 수요가 늘어난 가운데 이를 겨냥한 관련 업체들의 제품 출시 준비도 급증하고 있다.

12일 식약처에 따르면 코로나19와 독감 동시진단키트로 허가한 제품은 1월 현재 20여 개다. 하지만 더 많은 기업이 관련 제품 출시를 준비 중인 것으로 알려졌다.

식약처는 지난해 7월 개정된 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인을 배포했지만 밀려드는 문의에 과부하가 걸린 모양새다. 업체들의 질의에 최대한 빠르게 회신하고 있지만, 한정된 인원으로 대응하고 있기 때문이다.

이에 식약처가 오는 18일 체외진단기기 개발 업체를 대상으로 동시진단키트 허가심사 기준에 대한 설명회를 온라인으로 개최한다.

이번 설명회를 주관하는 식약처 식품의약품안전평가원 관계자는 “개발 제품이 많아지면서 검토 중인 민원도 늘어나고 관련 문의도 많이 받고 있다”며 “공통 문의를 하나로 모으고 심사 기준도 한 번에 설명하려는 것”이라고 말했다.

또 이번 설명회는 이제 막 성장하기 시작한 국내 체외진단업계를 지원하려는 목적도 있다. 이 관계자는 “한국에서 체외진단업계가 발전한 지가 오래되지 않았다”라며 “동시진단 제품이 아니더라도 수요가 많은 상황으로, 이에 맞춰 심사기준이나 다수가 궁금해하는 내용에 대해 소통할 수 기회를 만들 것”이라고 밝혔다.

그동안 정부 차원에서 동시진단키트에 대한 대비가 없었던 것은 아니다. 지난해 7월 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’을 개정해 배포했다.

다만 트윈데믹에 대비한 동시진단키트에 대한 설명이 부족하다는 일부 지적이 있었다. 가이드라인에는 ‘코로나19-인플루엔자 동시진단 유전자 시약’ 항목이 담겼지만, 관련 분량이 A4 용지 한 장에 미치지 못한다. 이를 두고 일부에서는 좀 더 상세한 설명을 요구해왔다.

한 업계 관계자는 “식약처가 동시진단키트 수요가 늘어나는 것을 고려해 설명회를 여는 것은 다행”이라며 “가이드라인만으로는 다소 부족했던 설명이 해소되길 바란다”고 말했다.

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