유한양행 폐암신약 짝궁 '리브리반트' 빅5 병원 처방약 등재

얀센 개발 항암 신약, 지난달 서울대병원 끝으로 다섯 곳 모두 올라
'리브리반트-렉라자' 병용 글로벌 임상3상 중…얀센, 올해 FDA 허가·국내 급여 도전

유한양행 폐암신약 렉라자.

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 다국적제약사 얀센이 개발한 비소세포폐암 신약 '리브리반트'(성분 아미반타맙)가 지난달부로 이른바 국내 '빅5' 병원에 처방 전문의약품으로 모두 등재된 것으로 확인됐다.

리브리반트와 1차 병용투여 허가를 위해 글로벌 임상3상 중인 유한양행의 비소세포폐임 신약 '렉라자'(성분 레이저티닙)는 국내서 2021년 건강보험 급여를 받고, 빅5 병원에 차례로 등재돼 이미 단독투여가 이뤄지고 있다. 렉라자에 한발짝 뒤이어 리브리반트도 병용투여 준비를 진행 중인 셈이다.

얀센은 올해 병용요법에 대한 임상3상 중간 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청할 것으로 예상되고 있다. 얀센의 계획을 구체화할 순 없지만, 앞으로 국내서도 병용요법 변경 허가와 건보 급여 허들을 넘을 경우 리브리반트와 렉라자의 병용투여가 현실화될 전망이다.

12일 병원계와 제약업계에 따르면, 리브리반트는 지난 달 서울대병원 약사위원회 심의(D/C) 통과를 끝으로 국내 주요 상급종합병원 5곳의 처방리스트에 모두 올랐다.

삼성서울병원과 서울성모병원은 지난해 10월 D/C를 통과했고, 서울아산병원은 7월, 연세대 신촌 세브란스병원은 6월에 각각 처방 목록에 이름을 올렸다.

리브리반트는 유한양행이 얀센에 2018년 11월 1조4000억원 규모로 기술수출한 렉라자와 병용요법 글로벌 임상3상을 하면서 국내 시장에서 유명해졌다. 얀센은 당시 계약으로 한국을 제외한 렉라자의 글로벌 개발·판권을 가졌고, 2021년 11월 두 신약을 함께 투여하는 병용요법 임상3상 투약을 시작했다.

렉라자는 국내에선 2021년 1월 18일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가(임상3상 별도 완료 조건)를 받았고, 같은해 7~9월 빅5 병원에 모두 등재됐다.

렉라자는 현재 1차 치료제를 복용한 후 'T790M 변이가 생긴 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자'의 2차 치료제로 처방되고 있다. 여기에 유한양행은 올 초 '단독요법 1차 치료' 적응증도 추가하는 계획을 갖고 있다. 이미 2차 치료제로서 2021년 7월 급여가 적용됐으나, 향후 1차 치료제 타이틀도 얻는다면 이에 대한 급여 적용 절차 역시 밟을 예정이다.

지난해 2월 국내 허가를 받은 리브리반트는 EGFR·MET 이중특이항체로, 급여 심사에서 고배를 마셨으나, 올해 다시 도전한다. 리브리반트는 '백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료' 적응증을 확보한 상태다.

lys@news1.kr