식약처, 새해 첫주 일주일간 의료제품 106개 품목허가

기사내용 요약
1월 1~8일까지 첫주 허가 현황
의약품 89개, 의약외품 2개, 의료기기 15개

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처는 새해 첫 주인 1월 1일부터 8일까지 의료제품 총 106개를 품목 허가했다고 11일 밝혔다.

106개 제품 중 의약품이 89개로 가장 많았고, 의약외품 2개, 의료기기 15개가 품목 허가를 받았다.

최근에는 류마티스관절염, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 등 치료에 사용되는 동등생물의약품(바이오시밀러)인 삼성바이오에피스의 ‘아달로체프리필드시린지주40㎎/0.4㎖’(성분명 아달리무맙)와 ‘아달로체펜주40㎎/0.4㎖’가 허가를 받았다.

의료기기의 경우 백내장 수술 시 수정체를 대체하는 한국알콘의 ‘다초점 인공수정체’와 코렌텍의 ‘인공엉덩이관절’ 의료기기 등이 허가를 받았다.

식약처는 작년 1년 동안 총 1845개의 의료제품을 허가한 바 있다. 의약품이 694개, 의약외품 36개, 의료기기 1115개다.

식약처는 의약품·의료기기 제품의 신속한 심사를 바탕으로 품목 허가를 앞당기는데 노력하고 있다.

작년 8월 바이오·디지털헬스 신기술 신속 개발 지원을 위한 ‘규제혁신 100대 과제’를 발표하고 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입 및 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 추진 등을 선언한 바 있다.

식약처 관계자는 “식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공할 것”이라며 “의료제품 허가 현황은 정례적으로 매주 제공하고, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에 정보를 제공할 것”이라고 말했다.

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