디지털치료제 활성화 방안 모색 전문가 한 자리에

비즈니스 모델 모호·분야 특성 맞는 규제 변화도 요구돼

(지디넷코리아=김양균 기자)디지털치료제(DTx) 제도화 등 활성화 방안을 찾기 위해 전문가들이 한 자리에 모였다.

이날 오전 국회의원회관 2소회의실에서 ‘디지털치료제 정책·제도화 촉진을 위한 토론회’가 열렸다. 토론회는 백종헌 국민의힘 의원과 이병훈 더불어민주당 의원이 공동주최하고 한국인터넷기업협회가 주관해 마련됐다.

박명철 경운대 교수는 “DTx에 대한 경제적 가치에만 치중하기 보다는 사회적 및 국민 건강 증진 가치를 우선해야 한다”고 강조했다. 박 교수는 DTx 생태계 활성화를 위해 ▲건강보험 적용 ▲보험사 역할 ▲지적재산권 등의 현안을 해결할 것을 조언했다.

사진=김양균 기자

기존 치료제 유형과 다른 만큼 그에 걸맞은 규제정책의 보완 및 새로운 설계가 필요하다는 게 박 교수의 지론이다. 박 교수는 “예방적 차원에서의 치료제로써 충분한 가치성을 인정받고 있다”며 “DTx에 대한 전략적 정책을 추진 중인 미국 등은 타 치료제보다 치명성이 약하다는 점을 들어 손쉬운 규제완화정책을 펴고 있다”고 설명했다.

박 교수는 사용자 참여가 없으면 DTx의 가치성은 제로에 가깝다고 본다. 이를 위해 게임 활용이 도움이 된다는 이야기다. 관련해 미국 식품의약국은 지난 2020년 6월 게임방식의 디지털 치료제를 승인한 바 있다. ‘뉴로레이서’나 ‘인데버 아르엑스’ 등이 대표적이다.

식품의약품안전처는 DTx를 디지털치료기기로 분류, 의료기기 범주에 포함시켰다. 박 교수는 “DTx는 행위·재료·의약품의 특성을 모두 갖고 있어 새로운 규제절차가 필요하다”고 제언했다.

치료제는 임상시험을 통한 증거가 확보돼야 한다. 이는 DTx도 마찬가지다.

한덕현 중앙대병원 정신건강의학과 교수는 “개발사는 DTx가 임상적 호전과 이를 규명해야 한다”며 “이 기전이 디지털이기 때문에 더 엄격하다”고 설명했다.

이어 “DTx 디자인 단계부터 의사와 약사가 임상 기전을 가져가는 경우는 거의 없다”며 “제품이 나와도 병원에서는 아무도 쓰지 않는 현상이 반복되고 있다”고 지적했다. 즉, DTx 디자인 단계부터 특정 질환에 대한 기전 설계부터 이어져야 한다는 조언이다.

한 교수는 DTx가 디지털이 보유한 개성을 반드시 확보해야 하고, 구체적인 사업 모델이 필요하다고 본다. 즉, DTx의 디자인생산임상시험에 임상 전문가가 실질적으로 참여해야 하고 인지행동치료적 요소 외에도 DTx 효과의 특징적 기전이 요구된다는 것이다.

아울러 한 교수는 우리나라의 의료형태를 고려한 허가 및 관리제도 구축 및 제약바이오 회사의 생각 전환과 투자를 요청했다.

백종헌 의원은 “디지털치료제 시장은 연평균 20%가 넘는 발전이 예상된다”면서 “국내 디지털치료제 산업은 아직 초기단계로 넘어야 할 산이 많이 남아있다”고 밝혔다.

이병훈 의원은 “글로벌 게임강국인 우리나라가 디지털치료제 분야에서도 강점을 가질 것으로 기대한다”며 “문화콘텐츠와 의료 분야가 공동의 발전을 거둘 것을 바란다”고 전했다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)