삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 시장 공략 본격화

삼성바이오에피스 사옥. 삼성바이오에피스 제공.

삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스가 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 시장에서의 영향력 강화에 나선다.

식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 지난주 휴미라 바이오시밀러 제품인 '아달로체'(미국 제품명 하드리마, 유럽 제품명 임랄디)의 고농도 사전 충전 형태의 주사(프리필드시린지)와 펜 형태의 제품 등 2종에 대해 품목허가를 획득했다. 이번에 허가받은 제품은 기허가 받은 저농도 제품과 비교해 약물 투여량이 줄었다는 점이 특징이다. 고농도 제형 국내 출시일은 아직 정해지지 않았다.

국내 허가에 앞서 지난해 8월 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 고농도 하드리마 제품에 대해 허가 받았다. 국내와 마찬가지로 미국에서도 이보다 먼저인 2019년 7월 FDA로부터 하드리마의 저농도 제형을 허가받은 바 있다. 휴미라의 바이오시밀러 개발 기업 중 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유한 곳은 삼성바이오에피스가 유일하다.

최근 의료현장에서는 투여가 불편한 정맥주사(IV)보다 자가 투여도 가능한 피하주사제형(SC)에 대한 수요가 높아지고 있는데, 고농도 제품의 경우 투여량을 크게 줄일 수 있기 때문에 더욱 선호되는 상황이다. 또한 아달로체 고농도 제품의 경우 구연산염이 제거돼 투여시 통증이 줄었다는 점도 장점이다.

다만, 미국서 올해 발매되는 휴미라 바이오시밀러만 10개에 달해 경쟁은 어느 때보다 치열할 전망이다. 삼성바이오에피스는 미국 파트너사 오가논과 손잡고 하드리마를 올해 7월 출시할 예정이다. 유럽에서는 같은 제품을 파트너사인 바이오젠을 통해 이미 판매 중이다.

특히, 삼성바이오에피스는 고농도 아달로체를 오리지널 바이오의약품인 휴미라를 대체 처방할 수 있도록 하는 상호교환성을 확인 임상 일정을 앞당기면서 다른 제품들과 경쟁에 본격적으로 뛰어든다. 기존 계획은 올해 9월이었으나 약 4개월 앞당겨지면서 판매에 탄력을 붙여줄 것으로 기대된다.

삼성바이오에피스 관계자는 "약물 투여량이 적은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러에 대한 수요가 커졌을 뿐 아니라 오리지널 제품인 휴미라 고농도 제품도 개발돼 후속 연구개발에 나선 것"이라고 말했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr